Les solutions – industrie pharmaceutique

 

La fabrication des médicaments et des cosmétiques

Les besoins :
 

La fabrication de médicaments sous forme galénique est une activité très sensible, dans laquelle l’hygiène et la qualité sont les maîtres mots. L’ensemble des étapes nécessaires à cette fabrication doit être réalisé en salles propres afin de satisfaire aux BPF.
Les BPF définissent 4 classes d’empoussièrement, précisant le niveau de contamination particulaire et microbiologique à respecter pour chaque zone de production.


 

Classe Au repos En activité
Nombre maximal autorisé de particules
par m3 de taille égale ou supérieure aux tailles précisées
0,5 µm 5 µm 0,5µm 5 µm
A 3520 20 3520 20
B 3520 29 352000 2900
C 352000 2900 3520000 29000
D 3520000 29000 Non défini Non défini


Selon la nature des produits traités (formes sèches ou pâteuses),en oeuvre varient.

Hygrométrie :
• Les formes sèches et pulvérulentes nécessitent des moyens de contrôle des conditions d’ambiance, et notamment une parfaite maîtrise de l’hygrométrie afin d’éviter l’agglutination.
L’ensemble des opérations (de la pesée au conditionnement) doit être réalisé dans des ambiances aux taux d’humidité bas, permettant de conserver la siccité des produits et faciliter leur mise en forme galénique.

• Les formes liquides requièrent également une parfaite maîtrise de l’ambiance afin de les maintenir à un niveau de fluidité constant et limiter les risques de développement microbiologique.

Empoussièrement :
les BPF recommandent la mise en place de zones de classes C à D pour les zones destinées au traitement des formes sèches et liquides. Les produits stériles doivent quant à eux être traités dans des zones de classe A à B, selon les activités.

Les solutions France Air :

La large gamme de produits France Air permet de répondre aux besoins des salles classées ISO 8 jusqu’à ISO 5. La centrale de traitement d’air Modulys TA Compo permet de traiter l’air en température et hygrométrie. Les diffuseurs filtres Diffuse Box avec prise de pression intégrée, peuvent recevoir des filtres HEPA et ULPA de la gamme FR EFI en fonction de la classe d’empoussièrement à obtenir.
Les FFU (Filter Fan Unit) Modulam AP et Modulac permettent de créer des zones de protection ISO 5. Le diffuseur de flux laminaire Lamélior permet de s’affranchir du plafond filtrant en externalisant la filtration hors de la salle. Sa transparence autorise la pose des luminaires au dessus de ce dernier afin d’avoir une surface diffusante lisse et uniforme

Modulys TA compo Diffuse box Gamme FR EFI
Modulys TA  compo Diffuse Box   Gamme FR EFI
Modulam AP Modulac Aérotherme atex
Modulam AP Modulac Lamelior