Les solutions – industrie pharmaceutique

La fabrication des principes actifs

Les besoins :
 

La fabrication des principes actifs et des médicaments auxquels ils sont incorporés, est une activité très sensible qui ne peut souffrir d’aucun problème de qualité, en raison des risques sanitaires potentiels. Cette activité est régie par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui traduisent en objectifs précis les dispositions énoncées dans le Code de la Santé Publique.

 

Les substances entrant dans la composition des principes actifs se présentent sous formes liquide ou solide, conditionnées en fûts, sacs, bidons ou cuves.

Les locaux de stockage doivent être équipés de systèmes permettant de contrôler et d’adapter les conditions d’ambiance aux caractéristiques des produits stockés :
– la température doit empêcher les liquides de se figer, tandis que l’humidité relative doit être adaptée aux produits pulvérulents,
– les équipements utilisés dans les locaux de stockage de produits explosifs doivent être conformes à la réglementation ATEX,
– dans les locaux de grands volumes, les installations de traitement de l’air doivent permettre de fournir des conditions homogènes en évitant les phénomènes de stratification.

La synthèse des substances actives repose sur des procédés de transformation chimique réalisés au sein de différents réacteurs.
L’essentiel de la production repose sur des opérations de procédés, ce qui réduit les besoins d’intervention humaine et limite l’exposition des employés à ces substances. Il existe cependant un risque lors du chargement des matières premières et lors des procédures de contrôle réalisées tout au long de la production.
La mise en place d’un système de ventilation général adapté, en complément d’équipements de protection individuelle, permet d’assurer des conditions de sécurité maximales pour les opérateurs. Le conditionnement des substances actives est opéré en sortie de réacteur. Le remplissage des contenants est automatique, mais un opérateur assure le contrôle des opérations et se trouve au contact des substances actives à l’état pur.
Il est essentiel de réaliser ces opérations au sein de salles propres, pour limiter l’exposition des opérateurs tout en garantissant la qualité de la production.

Les solutions France Air :

L’air est produit par une centrale Modulys TA Compo.
La diffusion est réalisée par des diffuseurs à haute induction LDI lorsque qu’un très faible gradient de température est nécessaire (stockage en hauteur par exemple), ou par des gaines textiles Textil’Air lorsque les contraintes sont moindres.
Les portes sont protégées des entrées d’air parasites par des rideaux d’air industriels Indussy.
Si le local est susceptible de présenter des risques ATEX, il est alors équipé de matériels répondant à cette directive, et plus particulièrement des ventilateurs de la gamme Cirex ou Ibiza ATEX, des aérothermes et déstratificateurs de la gamme ATEX.

Modulys TA compo LDI
Modulys TA  compo LDI   Textil’air indussy
Cirex ibiza atex Aérotherme atex Destratificateur
Cirex Ibiza Atex Aérotherme ATEX  Destratificateur

 

La diffusion d’air en salles propres

Les besoins :
 

La Selon la classification de propreté exigée par le maître d’ouvrage, le débit et le type de flux d’air propre à souffler peuvent être assez différents.

 

Ainsi pour les salles ou zones classées de ISO 9 à ISO 6 (ou classes C et D des BPF), des taux de brassage de 15 à 100 Vol/H et une diffusion par caisson-filtres à flux non unidirectionnels (ou turbulent) suffisent pour atteindre les niveaux attendus.
Pour les classes inférieures ou égales à ISO 5 (ou classes A et B des BPF), il s’agit de diffuser des débits importants (200 à 600 Vol/h) de façon unidirectionnelle, sans quoi l’évacuation de la contamination ne sera pas suffisante. On a alors recours, pour les flux verticaux, à de véritables plafonds filtrants-diffusants qui couvriront la zone sensible et généreront un air propre à faible turbulence agissant comme un piston afin d’évacuer en permanence les polluant vers le sol.
Usuellement, les filtres plans étant placés en position terminale dans le plafond, la surface filtrante correspond à la surface à protéger ce qui peut engendrer pour les plus grandes zones des coûts de maintenance conséquents lors des changements de filtres.

L’alternative aux plafonds 100 % filtrants
Il est possible d’obtenir les mêmes qualités de diffusion laminaire mais en réduisant fortement le nombre de filtres, en utilisant le principe des plafonds à toile tendue.
La filtration de l’air se fera en centrale ou en caisson sur des filtres dièdres ou à plis profonds (pour une même section de passage, leur surface de filtration permet le passage de débits très importants avec de fortes capacités de rétention). Cet air ultra-propre sera diffusé dans la salle au travers d’une toile tendue poreuse disposée horizontalement qui lui imprimera cet écoulement unidirectionnel et homogène en vitesse.
Cette technique dite de “laminarisation” est souvent utilisée dans les salles déjà équipées de bouches de soufflage et pour lesquelles le simple fait d’installer ce plafond diffusant permet de gagner un, voire deux niveaux de classe de propreté.
Les panneaux sont posés sur une structure en Té (pas d’étanchéité à assurer, l’air étant aussi propre en amont qu’en aval du panneau) et peuvent être fabriqués sur-mesure pour s’adapter à toutes les contraintes architecturales.

Les solutions France Air :

La large gamme de produits France Air permet de répondre aux besoins des salles classées ISO 8 jusqu’à ISO 5. La centrale de traitement d’air Modulys TA Compo permet de traiter l’air en température et hygrométrie. Les diffuseurs filtres Diffuse Box avec prise de pression intégrée, peuvent recevoir des filtres HEPA et ULPA de la gamme FR EFI en fonction de la classe d’empoussièrement à obtenir.
Les FFU (Filter Fan Unit) Modulam AP et Modulac permettent de créer des zones de protection ISO 5. Le diffuseur de flux laminaire Lamélior permet de s’affranchir du plafond filtrant en externalisant la filtration hors de la salle. Sa transparence autorise la pose des luminaires au dessus de ce dernier afin d’avoir une surface diffusante lisse et uniforme

Modulys TA compo Diffuse box Gamme FR EFI
Modulys TA  compo Diffuse Box   Gamme FR EFI
Modulam AP Modulac Aérotherme atex
Modulam AP Modulac Lamelior