La réglementation dans l'industrie de la santé

 

  Réglementation 

Article L.600 du Code de la Santé Publique

La fabrication , l’importation et la distribution en gros de médicaments et des produits mentionnés à l’article L. 658-11 doivent être réalisées en conformité avec les bonnes pratiques dont les principes sont définis par arrêtés du ministre chargé de la santé.

L5131-5 (extrait) du Code de la Santé Publique

La fabrication des produits cosmétiques doit être réalisée en conformité avec les bonnes pratiques de fabrication dont les principes sont définis par décision de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. […] 

Bonnes Pratiques de Fabrication Chapitre 3, Locaux et matériel

3.3. L’éclairage, la température, l’humidité et la ventilation doivent être appropriés afin de ne pas affecter, directement ou indirectement, ni les médicaments durant leur fabrication et leur stockage, ni le bon fonctionnement du matériel.

3.4. Les locaux doivent être conçus, construits, équipés et entretenus en vue d’empêcher au mieux l’entrée d’insectes et d’autres animaux.

Loi 98 535 du 01/07/98

Elle étend l’usage des BPF aux fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique.

Arrêté du 16 juillet 2007

Il fixe les mesures techniques de prévention, notamment de confinement à mettre en oeuvre dans les laboratoires de recherche, d’enseignement, d’analyses, d’anatomie […].

Arrêté du 2 juin 1998 concernant les OGM

Norme ISO 22716 relative à l’industrie cosmétique