Santé

Zone industrie pharmaceutique

Santé

Présentation

Fabrication des principes actifs

La fabrication des principes actifs et des médicaments auxquels ils sont incorporés, est une activité très sensible qui ne peut souffrir d’aucun problème de qualité, en raison des risques sanitaires potentiels. Cette activité est régie par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) qui traduisent en objectifs précis les dispositions énoncées dans le Code de la Santé Publique.

Synoptique

Modulys® TA 5.0/6.6

Centrale de traitement d’air simple flux et double flux – Non régulée

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Clean Box® 3

Caisson porte-filtre terminal pour salle propre 100% soudé.

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Modulam_AP

Modulam

Module autonome en inox à flux laminaire.

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FR EFI MPM

Filtre mini-plis multi-dièdres compacts très haute efficacité E11 / H13 / H14 filtration réseau.
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FR EFI MPP

Filtre mini-plis profond très haute efficacité E11 / H13 / H14Filtration réseau et terminale.

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FR EFI MPL

Filtre mini-plis profond très haute efficacité E11 / H13 / H14Filtration réseau et terminale.
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LDI / LDI Réactil

Diffuseur à jet dair tourbillonnaire grande hauteur avec ou sans réglage thermostatique.
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Cirex ATEX

Ventilateur centrifuge pour atmosphère explosive zone 1 et 2.

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Kaolyx® ATEX

Aérotherme pour atmosphère explosive eau chaude zone 1 et 2 ATEX.

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Othello® ATEX

Aérotherme électrique pour atmosphère explosive zone 1 et 2 ATEX.

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Fonctionnement du système

Les substances entrant dans la composition des principes actifs se présentent sous forme liquide ou solide, conditionnées en fûts, sacs, bidons ou cuves. Les locaux de stockage doivent être équipés de systèmes permettant de contrôler et d’adapter les conditions d’ambiance aux caractéristiques des produits stockés :

  • La température doit empêcher les liquides de se ­figer, tandis que l’humidité relative doit être adaptée aux produits pulvérulents.
  • Les équipements utilisés dans les locaux de stockage de produits explosifs doivent être conformes à la réglementation ATEX.
  • Dans les locaux de grands volumes, les installations de traitement de l’air doivent permettre de fournir des conditions homogènes en évitant les phénomènes de stratifi­cation.

La synthèse des substances actives repose sur des procédés de transformation chimique réalisés au sein de différents réacteurs. L’essentiel de la production repose sur des opérations de procédés, ce qui réduit les besoins d’intervention humaine et limite l’exposition des employés à ces substances. Il existe cependant un risque lors du chargement des matières premières et lors des procédures de contrôle réalisées tout au long de la production.

La mise en place d’un système de ventilation général adapté, en complément d’équipements de protection individuelle, permet d’assurer des conditions de sécurité maximales pour les opérateurs.

Le conditionnement des substances actives est opéré en sortie de réacteur. Le remplissage des contenants est automatique, mais un opérateur assure le contrôle des opérations et se trouve au contact des substances actives à l’état pur. Il est essentiel de réaliser ces opérations au sein de salles propres, pour limiter l’exposition des opérateurs tout en garantissant la qualité de la production.

Salle fabrication de principe actif